Unión Europea avala el uso de la vacuna Pfizer contra la Covid en niños de 12 a 15 años

El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó este viernes el uso de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la Covid-19 en niños de 12 a 15 años.

Esta es la primera vacuna aprobada en niños de esta edad en la Unión Europea. La vacuna ya había sido aprobada para su uso en adultos y adolescentes de 16 años o más.

El uso de la vacuna de Pfizer y BioNTech, llamada Comirnaty, en niños de 12 a 15 años, será el mismo que en personas de 16 años o más. Se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia, indicó la EMA en un comunicado.

Previo a su aprobación, la EMA estudió los efectos de la vacuna Comirnaty en niños de 12 a 15 años con un estudio en el que participaron 2 mil 260 menores. El estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty, que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA (PDCO).

“El ensayo mostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medido por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). La eficacia de Comirnaty se calculó en cerca de 2 mil niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa”, informó la EMA.

Los menores recibieron la vacuna de Pfizer y BioNTech o un placebo sin saber cuál se les dio. De los mil 5 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló Covid-19, en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron el placebo.

“Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir Covid-19, aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%”, enfatizó la Agencia.

En cuanto a los efectos secundarios en niños de 12 a 15 años tras recibir la vacuna, la EMA indicó que los más comunes son similares a los de las personas de 16 años o más. Estos incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Los efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

El comité de medicamentos humanos de la EMA señaló que, debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado efectos secundarios raros.

“El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento concluyó que los beneficios de Comirnaty en este grupo de edad superan los riesgos”, puntualizó la EMA. “La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos continuará siendo monitoreada de cerca”.

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